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1、制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類

1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010中國藥典規(guī)

定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制

采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。

采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。

注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。

滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 er 、制藥用水的水質(zhì)標準

1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85）

2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。

在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準。

國家規(guī)定要求：2010年中國藥典對純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求：

① 藥典對pH檢測的新要求：pH值應處在5.0～7.0。

②藥典對電導率檢測的新要求：調(diào)節(jié)待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時，電導率限度為25μS/cm；標示裝量為10ml以上時，電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如電導率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。

③ 藥典對總有機碳(TOC)的新要求：總有機碳(TOC)值應處小于0.5μg/mL。

1、總有機碳(TOC)測定技術(shù)應能區(qū)分無機碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳)，并能排除無機碳對有機碳測定的干擾。

2、應滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求。

3、應具有足夠的檢測靈敏度(最低檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。

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