通過2010版GMP驗證的文件《GMP驗證文件》-目錄 |
1、驗證方案概述
2、純化水系統(tǒng)的基本組成
3、純化水系統(tǒng)的主要技術(shù)參數(shù)
4、純化水系統(tǒng)驗證的目的
5、純化水系統(tǒng)驗證標準
6、純化水系統(tǒng)驗證的內(nèi)容及方法
6.1、純化水系統(tǒng)的安裝驗證
6.2、純化水系統(tǒng)的安裝驗證
6.3、純化水系統(tǒng)的性能驗證
7、純化水系統(tǒng)滅菌驗證
8、純化水系統(tǒng)的連續(xù)監(jiān)測
8.1、 目的
8.2 、取樣頻率、取樣點
8.3 、純化水監(jiān)控標準
8.4 、檢驗方法
8.5 、三個驗證周期水質(zhì)監(jiān)測情況
9、驗證時間
10、驗證報告的最終批準
11、再驗證
12、驗證評價、建議和審批 |