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三達水發(fā)布GMP驗證純化水用水管理系統(tǒng)V1.0軟件測試報告
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1:GMP驗證純化水用水管理系統(tǒng),制藥用水的輸送 ![]() 1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。 2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標明流向。 3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。 8、 壓力容器的設(shè)計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。 2:典型的純化水制備系統(tǒng) |